MSC Software Corporation

通常、医学的応用は、幅広い複雑な環境的・生物学的荷重条件を伴います。

これらの条件は変動するため、考え得るあらゆるシナリオの物理試験を行うことは困難であり、時間もかかります。エンジニアはMSC社の複数領域およびMult-Pphysicsシミュレーション技術またはサービスを利用することで、設計についてより多くの実世界の挙動をより高い精度で研究することができます。

複合領域解析は、複雑な工学的システムおよびサブシステムを解析し、熱や構造負荷など相互作用する現象の相乗効果を引き出すための手段です。また、解析シーケンスの連鎖が可能なため、１つのシーケンスからの出力状態を次のシーケンスの入力状態として使用できます。

• 材料非線形
• 熱サイクリングおよび放射
• 電磁気学
• 耐久性-疲労寿命
• 運動および生体力学
• 落下試験、流体-構造相互作用（FSI）
• 包装シール強度
• 変形、接触

FDAの医療機器・放射線保健センター（CDRH）は、医療機器の承認プロセスの裏づけとしてコンピュータ支援工学解析結果を推奨しています。これらのコンピュータモデリングおよび解析手法により、機器製造業者は、より強い確信を持って臨床試験および実験的試験段階に挑むことができます。

Ensure Audit Trail and Process Automation

シミュレーションプロセスの管理および追跡は、そのプロセス自体と同じくらい重要です。

医療機器製造メーカーには、製造管理および品質管理に関する基準（Good Manufacturing Practice）に従って製品開発データを管理・追跡することが求められます。FDAには、次のものを含む包括的な監査証跡を提出する必要があります。

• すべてのシミュレーションデータの記録
• 改訂管理
• 物理試験結果との相関
• 実績のある再現可能な手法
• ソフトウェアバージョンの追跡

シミュレーションの確信性と解析結果の信頼性を確保するには、医療機器製造メーカーは、CAEアナリストが最新のCADジオメトリを使用し、材料特性を正しく指定し、適切な環境荷重条件を適用するようにしなければなりません。

また、正しいタイプおよびサイズのメッシュを作成し、解析ソフトウェアのバージョンを記録し、その結果と物理試験結果との相関関係を示す必要があります。FDA規制に準拠するため、また企業の生産性を高めるには、これらの基準を順守し、管理することが必要です。

使いやすいデスクトップシミュレーション

MSC社は、複雑なプロセスを取り込んで自動化できる、強力で使いやすいシミュレーションワークスペース環境を提供しています。ユーザーはカスタム仮想医療機器試験ソリューションをコスト効率よく構築できるため、シミュレーションの実行方法の詳細に気を取られずに、試験対象の製品に専念することができます。

統合ワークスペースによる迅速な仮想試験

完全な統合シミュレーションワークスペースには、線形および非線形構造、運動、熱条件、落下試験など、医療機器のモデリングやシミュレーションのための複合領域機能が組み込まれています。医療用製品の設計者は、カスタマイズ可能なユーザーインターフェース内で複数のワークスペースに渡って共通のデータモデルを使用することにより、緊密な連成シミュレーションを実行し、完全な柔軟性とより迅速な結果を実現することができます。