医療機器

計算モデリングおよび解析によるリスク軽減、コスト削減、および革新促進を通じて生物医学エンジニアが競争優位性を獲得
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MSC社は15年以上に渡り、医療機器業界の工学シミュレーションおよび解析パートナーとして信頼を得てきました。MSC社のコンサルティングサービスとソリューションは、医療機器企業の設計プロセスにおいて、計算モデリングおよび解析手法を用いた医療用製品の機械的性能、耐久性、応力、および疲労の予測に利用されています。


炭素繊維補綴の設計および試験 - Kim Parnell博士

現在、FDAの医療機器・放射線保健センター(CDRH:Center for Devices and Radiological Health)は、医療機器の承認プロセスの裏づけとしてCAE解析結果を推奨しています。これらのコンピュータモデリングおよび解析手法により、機器製造メーカーは、より強い確信を持って臨床試験および実験的試験段階に挑むことができます。

生物医学エンジニアは設計を最適化することにより、予算および規制要件を満たしながら、製品の市場投入期間を短縮し、製品の信頼性を高めることができます。

医療機器にFEA(有限要素解析)を利用すると、次のような利点が得られます。
  • 開発サイクルの短縮
  • リスクの低減
  • FDAおよびCE承認期間の短縮
  • より確実な特許権保護
  • 品質管理の改善
  • 性能および機械的信頼性の向上
  • 製品の寿命および耐久性の向上
  • 患者への効果の向上
「シミュレーションを用いた研究により、再設計において$125,000の金型コストを節約し、量産用金型の設計および生産期間を12週間短縮し、市場投入期間要件を満たすことができました」
- BIOSIMulations, LLC社
Svenn Borgersen氏
次の要望に対する支援をご希望の場合は、いつでもご連絡ください。
  • 確実に期間内で設計を最適化したい
  • 安全性および信頼性を維持するための規制プロセスに従いながら製品開発を改善したい
MSC Software製プロダクトは、様々な医療関連のシミュレーションに使用されています。
  • 構造解析
  • 耐久性および疲労
  • 流体-構造相互作用
  • 先端非線形材料
  • 運動-構造相互作用
  • 機構シミュレーション
  • システムレベルの性能および最適化
  • 落下試験および包装解析
  • シミュレーションデータおよびプロセスの管理
  • 製造シミュレーション
  • 生体適合性材料解析
  • 手法とベストプラクティス
  • 非線形および接触のモデリング
  • 応力およびひずみ解析
  • 設計最適化
  • 騒音および振動
  • 運動およびシステム解析
  • 伝熱解析
  • 音響解析
  • 複合領域解析
  • 材料モデリング(粘弾性、形状記憶など)
生物医学エンジニアは、次のシミュレーションにMSC Software製プロダクトを利用しています。
  • 整形外科用製品
  • 医療用留め具
  • 眼球モデリング
  • 軟組織シミュレーション
  • 包装
  • 電子システム
  • 仮想生体力学
  • 膝置換
  • 人体モデリング
  • 軟組織および関節のモデリング
  • 病院用装置
  • レーザー接合
  • アブレーションカテーテル
  • 歯科インプラント
  • 機械的コネクタ
  • 補綴学
  • ペースメーカー
  • 人工血管
  • 除細動器
  • 心臓弁置換

通常、医学的応用は、幅広い複雑な環境的・生物学的荷重条件を伴います。

これらの条件は変動するため、考え得るあらゆるシナリオの物理試験を行うことは困難であり、時間もかかります。エンジニアはMSC社の複数領域およびMult-Pphysicsシミュレーション技術またはサービスを利用することで、設計についてより多くの実世界の挙動をより高い精度で研究することができます。

複合領域解析は、複雑な工学的システムおよびサブシステムを解析し、熱や構造負荷など相互作用する現象の相乗効果を引き出すための手段です。また、解析シーケンスの連鎖が可能なため、1つのシーケンスからの出力状態を次のシーケンスの入力状態として使用できます。

医療機器の試験に利用できる複合領域解析ソリューションには次のものがあります。
  • 材料非線形
  • 熱サイクリングおよび放射
  • 電磁気学
  • 耐久性-疲労寿命
  • 運動および生体力学
  • 落下試験、流体-構造相互作用(FSI)
  • 包装シール強度
  • 変形、接触

FDAの医療機器・放射線保健センター(CDRH)は、医療機器の承認プロセスの裏づけとしてコンピュータ支援工学解析結果を推奨しています。これらのコンピュータモデリングおよび解析手法により、機器製造業者は、より強い確信を持って臨床試験および実験的試験段階に挑むことができます。

Ensure Audit Trail and Process Automation

シミュレーションプロセスの管理および追跡は、そのプロセス自体と同じくらい重要です。

医療機器製造メーカーには、製造管理および品質管理に関する基準(Good Manufacturing Practice)に従って製品開発データを管理・追跡することが求められます。FDAには、次のものを含む包括的な監査証跡を提出する必要があります。

  • すべてのシミュレーションデータの記録
  • 改訂管理
  • 物理試験結果との相関
  • 実績のある再現可能な手法
  • ソフトウェアバージョンの追跡

シミュレーションの確信性と解析結果の信頼性を確保するには、医療機器製造メーカーは、CAEアナリストが最新のCADジオメトリを使用し、材料特性を正しく指定し、適切な環境荷重条件を適用するようにしなければなりません。

また、正しいタイプおよびサイズのメッシュを作成し、解析ソフトウェアのバージョンを記録し、その結果と物理試験結果との相関関係を示す必要があります。FDA規制に準拠するため、また企業の生産性を高めるには、これらの基準を順守し、管理することが必要です。

使いやすいデスクトップシミュレーション

MSC社は、複雑なプロセスを取り込んで自動化できる、強力で使いやすいシミュレーションワークスペース環境を提供しています。ユーザーはカスタム仮想医療機器試験ソリューションをコスト効率よく構築できるため、シミュレーションの実行方法の詳細に気を取られずに、試験対象の製品に専念することができます。

統合ワークスペースによる迅速な仮想試験

完全な統合シミュレーションワークスペースには、線形および非線形構造、運動、熱条件、落下試験など、医療機器のモデリングやシミュレーションのための複合領域機能が組み込まれています。医療用製品の設計者は、カスタマイズ可能なユーザーインターフェース内で複数のワークスペースに渡って共通のデータモデルを使用することにより、緊密な連成シミュレーションを実行し、完全な柔軟性とより迅速な結果を実現することができます。